აუდიოლოგგის სახელმძღვანელო შიდსის, PSAP- ების, მოსმენების და გარე მოწყობილობების მოსმენის შესახებ

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (FDA) შეიმუშავებს წინასწარ დადგენილ რეგულაციებს სმენის დამხმარე საშუალებების შესახებ. FDA Reauthorization Act- ის 2017 წლის კანონის თანახმად, ამ მოწყობილობების მომხმარებელი ხელმისაწვდომი იქნება საცალო მაღაზიების საშუალებით და აუდიოლოგის ჩარევის გარეშე, ან წინასწარი შეძენის მოსმენის შეფასებისთვის, ან სიკეთის შერჩევისთვის, მოწყობილობის დაყენების ან გადამოწმების გარეშე. მიუხედავად იმისა, რომ OTC მოწყობილობები ჯერ არ შესულან ბაზარზე, ეს სახელმძღვანელო შეიქმნა იმისათვის, რომ დაეხმაროს აუდიოლოგებს იმის გაგებაში, თუ რა განსხვავებები არსებობს არსებულ პროდუქტებსა და OTC მოწყობილობებს შორის, უნდა იყოს მზად, უპასუხოს ამ მოწყობილობებზე კითხვებს, და შესაძლოა, დაიწყოს პოზიტიური პრაქტიკა, OTC– ს ხელმისაწვდომობის მოლოდინში. მოწყობილობები ეს სახელმძღვანელო განახლდება, რადგან OTC მოწყობილობებისთვის რეგულირება ხელმისაწვდომი იქნება.

2017 წლის ზაფხულში კონგრესმა მიიღო კანონი, რომლის თანახმადაც FDA შეიმუშავა რეგულაციები, რომლებიც ქმნის OTC სმენის საზოგადოებისთვის ხელმისაწვდომი. მანამდე, რიგმა ფედერალურმა სააგენტოებმა, განსაკუთრებით ფედერალურმა სავაჭრო კომისიამ (FTC) და პრეზიდენტის მრჩეველთა სამეცნიერო და ტექნიკურმა საბჭომ (PCAST) დაიწყეს აშშ-ში სმენის მოვლის ხელმისაწვდომობისა და ხელმისაწვდომობის განხილვა. ამავდროულად, მეცნიერების, ინჟინერიისა და მედიცინის ეროვნულმა აკადემიებმა (NASEM) ასევე მოიწვია კომიტეტი, რომ განიხილონ და გაეცნოთ მოსმენის მოვლის მდგომარეობის სტატუსს აშშ – ში. თავდაცვისა და ამერიკის სმენის დაკარგვის ასოციაციამ NASEM– ის კვლევა დააკისრა.
ამ კომიტეტებისა და მიმოხილვების გენეზისი შეიძლება სამი ნაცნობი აღქმისა და ჯანდაცვის ერთ კონცეფციაში მოვიძიოთ. პირველი არის აღქმა, რომ სმენის მოვლის ღირებულება, და უფრო კონკრეტულად კი სმენის, ხელს უშლის ზოგიერთ პირს მკურნალობის მოსმენაში სმენის დაკარგვის გამო. მეორე, მრავალი მესამე გადამხდელი არ ფარავს სმენის; მათ შორის, მკურნალი, სადაც კანონიერად გამორიცხულია სმენის აპარატის მოწყობილობები და მასთან დაკავშირებული მომსახურებები. მესამე მოსაზრება ისაა, რომ სმენის მოვლის პროვაიდერების, მათ შორის აუდიოლოგების გეოგრაფიული განაწილება ისეთია, რომ აშშ – ში მრავალი სფეროა, სადაც პირებს არ შეუძლიათ ადვილად ისარგებლონ სმენის მოვლის სერვისებით.
განვითარებული ჯანდაცვის კონცეფცია იმაში მდგომარეობს, რომ მომხმარებლები ითხოვენ უფრო მეტ კონტროლს მათი ჯანმრთელობის დაცვაზე, მათ შორის მოსმენის ჯანდაცვაზე „თვითმართვის“ სურვილის ჩათვლით. ნაწილობრივ იმპულსი შეიძლება იყოს გააკონტროლოს მათი სამედიცინო მომსახურების საფასური, მაგრამ ასევე გააკონტროლოს სამედიცინო მომსახურების მიმწოდებლებთან მუშაობის დროს დახარჯული დრო და ძალისხმევა. მიუხედავად იმისა, რომ მრავალი ჩვეულებრივი ქრონიკული სამედიცინო მდგომარეობა, მაგ., დაბალი ტკივილი, მკურნალობას მკურნალობენ მკურნალობის გარეშე, არ არსებობს ასეთი ვარიანტი სმენის დაქვეითების სამკურნალოდ. ამ განვითარებადი კონცეფციის წარმოდგენა შეიძლება შეიცავდეს ალტერნატივებს, რომლებიც პაციენტებს აძლევდნენ საშუალებას „მოპყრობა“ მათი სმენის დაქვეითების გარეშე აუდიოლოგი, ოტოლარინგოლოგი ან დისპენსერი.
ამ თემებმა გამოიწვია მრავალი სააგენტო, რომლებიც რეკომენდაციას უწევენ მომხმარებელს წვდომის საშუალებების მოვლის საშუალებებს, პროფესიონალის ჩართვის აუცილებლობის გარეშე. ეს რეკომენდაციები იყო

ნაწილობრივ, ორივე განვითარებადი ტექნოლოგიაზე დაფუძნებული (მაგ. სმარტფონის პროგრამები, ხმის გაგონება და ა.შ.), რომლებმაც შეიძლება მოისმინონ მოსმენის სარგებლობა და იმის აღქმა, რომ ტექნოლოგიურად მზარდი ტექნოლოგიის მზარდი პოპულაცია შეიძლება ჰქონდეს სმენის მოვლის მოწყობილობების დამონტაჟების და პროგრამირების შესაძლებლობა. აუდიოლოგი.
კონგრესის მიერ მიღებული OTC კანონი (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) განსაზღვრავს OTC მოწყობილობას, როგორც ერთს, რომ: ”(A) იყენებს იგივე ფუნდამენტურ სამეცნიერო ტექნოლოგიას, როგორც ჰაერის გამტარუნარიანობის მოსასმენი საშუალებები (როგორც ეს განსაზღვრულია თავით 874.3300, კოდექსის 21 სექციაში) ფედერალური რეგულაცია) (ან მემკვიდრეობის ნებისმიერი რეგულაცია) ან უკაბელო საჰაერო გამტარობის მოსასმენი საშუალებები (როგორც ეს განსაზღვრულია 874.3305-ე დასახელების 21 ნაწილში, ფედერალური რეგულაციების კოდექსი) (ან მემკვიდრეობის ნებისმიერი დებულება); (ბ) გამიზნულია 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდების მიერ, სმენის ზომიერი და ზომიერი უკმარისობის კომპენსირების მიზნით; (გ) ხელსაწყოების, ტესტების ან პროგრამული უზრუნველყოფის საშუალებით, საშუალებას აძლევს მომხმარებელს გააკონტროლოს ზედმეტი სმენის ხელსაწყო და მისი მომხმარებლის მოსასმენად მორგება; (დ) შეიძლება— (i) გამოიყენოს უკაბელო ტექნოლოგია; ან (ii) მოიცავს ტესტებს სმენის დაქვეითების თვითშეფასების მიზნით; და (E) ხელმისაწვდომია ხელმომწერი, ლიცენზირებული პირის ზედამხედველობის, დანიშნულების, ან სხვა შეკვეთის, ჩარევის ან ჩარევის გარეშე, მომხმარებლებისთვის, პერსონალური გარიგებების საშუალებით, ფოსტით ან ინტერნეტით. ” ეს კანონი ითვალისწინებს, რომ FDA შეიმუშაოს და გამოაქვეყნოს წესები კანონის ამოქმედებიდან არაუგვიანეს 3 წლისა. კანონის საბოლოო ვერსია, რომელსაც ხელი მოაწერა პრეზიდენტ ტრამპმა 18 წლის 2017 აგვისტოს, კონკრეტულად აღნიშნავს შემდეგს: ”ჯანმრთელობისა და ადამიანთა მომსახურების მდივანი… ამ აქტის ამოქმედებიდან არა უგვიანეს 3 წლისა, გამოაქვეყნებს შემოთავაზებულ რეგულაციებს. ჩამოაყალიბეთ დამხმარე მოსასმენთა კატეგორიის კატეგორიები, როგორც ეს განსაზღვრულია 520-ე მუხლის ქვეპუნქტით (საკ), ფედერალური საკვები, წამლისა და კოსმეტიკური მოქმედების შესახებ (21 USC 360j), შეცვლილი ქვეპუნქტით (ა) ქვეპუნქტით, და არაუგვიანეს 180 დღისა მას შემდეგ, რაც დახურულია საჯარო კომენტარის ვადა, შემოთავაზებული რეგულაციების შესახებ, გამოსცემს ასეთ საბოლოო რეგულაციებს. ” FDA– მა დაიწყო ინფორმაციის და მონაცემების შეგროვების პროცესი, მათ შორის პროფესიონალური ორგანიზაციების, ფედერალური სააგენტოების, და სამომხმარებლო ჯგუფების შეტანის ჩათვლით და შეეძლო შემოთავაზებული წესების გამოქვეყნება მომავალი სამი წლის განმავლობაში. შემოთავაზებულ წესებში შეტანილი იქნება FDA– სთვის, რომ მიიღოთ საზოგადოების მხრიდან უკუკავშირის მიერ შემოთავაზებული წესების შესახებ. ამ დროის განმავლობაში, ორგანიზაციებს, სააგენტოებს ან პირებს შეუძლიათ კომენტარის გაკეთება, შესთავაზონ ცვლილებები, ან შეთავაზონ განსხვავებული ვარიანტები შემოთავაზებული წესებისთვის. ასევე შესაძლებელია, რომ FDA ჩატარდეს საჯარო მოსმენა, ამ დროს შესაძლებელია ზეპირი ჩვენების მიწოდება შემოთავაზებულ რეგულაციებზე. კომენტარის პერიოდის დასრულებისთანავე, FDA შეაფასებს ზეპირ ან წერილობით ჩვენებას და დაადგენს თუ არა აუცილებელი ცვლილებები შემოთავაზებულ წესებში. კომენტარის პერიოდის დასრულებიდან ექვსი თვის განმავლობაში (180 დღე), გამოქვეყნდება საბოლოო წესები, ასევე ამოქმედების თარიღად.

მოსმენის მოწყობილობების ტიპები
ეს დოკუმენტი განიხილავს მომხმარებლებსა და პაციენტებს, რომლებიც ამჟამად ხელმისაწვდომია მოწყობილობებსა და ტექნოლოგიებზე. ამ დოკუმენტში წარმოდგენილი ვარიანტები არ შეიცავს ქირურგიულად იმპლანტირებულ მოწყობილობებს (მაგ., კოქლეარული იმპლანტანტები, შუა ყურის იმპლანტანტები და ა.შ.). ამ დროისთვის, OTC მოწყობილობები არ არსებობს და, შესაბამისად, მათი ფორმა, ფუნქცია, ღირებულება, შესრულების მახასიათებლები ან გავლენა აუდიოლოგიის პრაქტიკებზე სპეკულაციურია.
მოსმენის დამხმარე საშუალებები: FDA– ს რეგულაციები განსაზღვრავს მოსმენის დახმარების ინსტრუმენტს, როგორც ”ნებისმიერ აცვიათ ინსტრუმენტს ან მოწყობილობას, რომელიც შექმნილია, შესთავაზა მიზნით, ან წარმოდგენილია, როგორც დამხმარე პირები, ან გაუარესებული მოსმენა აქვთ” (21 CFR 801.420). მოსმენის დამხმარე საშუალებები რეგულირდება FDA– ს მიერ, როგორც I კლასის ან მე –XNUMX კლასის სამედიცინო მოწყობილობების მიერ და ხელმისაწვდომია მხოლოდ ლიცენზირებული პროვაიდერებისგან. მოსმენის დამხმარე საშუალებები შეიძლება რეკომენდებული იყოს სმენადაქვეითებული მსუბუქი და ღრმა დაქვეითების მქონე პირებისთვის და მათი პროგნოზირება შესაძლებელია პროვაიდერის მიერ.
პირადი ხმის გამაძლიერებელი პროდუქტები (PSAP): PSAP– ები არის ზედმეტი, აცვიათ ელექტრონული მოწყობილობები, რომლებიც შექმნილია გარკვეულ გარემოში მოსმენის აქცენტირებისთვის (არა სრულ განაკვეთზე გამოყენება). ისინი, ძირითადად, შექმნილია გარემოს ბგერების ზომიერი ამაღლების მიზნით, მაგრამ იმის გამო, რომ ისინი არ რეგულირდება FDA- ს მიერ, მათი ბაზარზე გამოყენება არ ხდება, როგორც მოწყობილობებს, რომლებიც სმენის დაქვეითებას ეხმარებიან. FDA ვარაუდობს, რომ სიტუაციების მაგალითები, რომლებშიც PSAP– ები ჩვეულებრივ იყენებენ, მოიცავს ნადირობას (მტაცებლის მოსმენას), ფრინველების ყურება, შორეულ სპიკერთან ლექციების მოსმენას და რბილ ბგერების მოსმენას, რაც ნორმალური მოსმენისთვის რთული იქნებოდა მოსმენა (მაგ. შორეული საუბრები) (FDA Draft Guidance, 2013). ამჟამად PSAP– ები მომხმარებლების შესაძენად ხელმისაწვდომია სხვადასხვა საცალო მაღაზიებში, მათ შორის ინტერნეტ – მაღაზიების მეშვეობით. აუდიოლოგებს PSAP– ების გაყიდვა შეუძლიათ.
დამხმარე მოსმენის მოწყობილობები (ALD), დამხმარე მოსმენის სისტემები (ALS), გამაფრთხილებელი მოწყობილობები: ფართოდ, მოწყობილობების კატეგორია, რომლებიც სმენის დაქვეითების მქონე პირს ეხმარება, მართავენ მოსმენილ სპეციფიკურ გარემოს ან სიტუაციებს, რომლებშიც ჩვეულებრივი მოწყობილობები არაადეკვატური ან შეუსაბამოა. ALDs ან ALS– ების გამოყენება შესაძლებელია სამუშაოზე, სახლში, დასაქმების ადგილებსა თუ გასართობ ადგილებში, და მათი გამოყენება სიგნალი – ხმაურის კოეფიციენტის გასაუმჯობესებლად, მანძილის ეფექტის საწინააღმდეგოდ, ან ცუდი აკუსტიკის ეფექტის შესამცირებლად (მაგ. რევერბაცია. ) ეს მოწყობილობები შეიძლება იყოს პირადი სარგებლობისთვის ან ჯგუფებისთვის (ფართო ფართობი). გამაფრთხილებელი მოწყობილობები, როგორც წესი, იყენებენ მსუბუქი, ინტენსიური ხმის ან ვიბრაციის საშუალებით, რათა დააკავშირონ პირი სიგნალის დაქვეითების შესახებ გარემოში მოვლენების შესახებ, და ისინი შეიძლება დაუკავშირდნენ ტელეფონებს, შუქებს, კარების ზოლებს, კვამლის სიგნალიზაციას და ა.შ. FDA არ არეგულირებს ALDs, ALS და ა.შ. ან გამაფრთხილებელი მოწყობილობები, თუმცა ზოგიერთმა მოწყობილობამ, მაგალითად წარწერა ტელეფონებმა შეიძლება შეიძლება შეასრულოს FCC დებულება. ამ მოწყობილობების შეძენა შესაძლებელია საცალო მაღაზიებში, ონლაინ რეჟიმში და აუდიოლოგიის პრაქტიკაში. ზოგიერთ ვითარებაში, ეს მოწყობილობები ხელმისაწვდომია შემცირებული ღირებულებით სახელმწიფო უწყებების საშუალებით.
უსადენო მოსმენის მოწყობილობის აქსესუარები: დღეს უამრავი აქსესუარია ხელმისაწვდომი, რომლებიც შექმნილია სმენის ხელსაწყოს დამატებით, კომუნიკაციის გასაძლიერებლად ან კომუნიკაციის ალტერნატიული საშუალებების გამოყენებით. აქსესუარებში შედის მოწყობილობები, რომლებიც მსმენელს საშუალებას აძლევს უშუალოდ გადაიტანონ ინფორმაცია ტელეფონის ან სხვა პირადი მოსმენის მოწყობილობიდან (მაგ., ტაბლეტი, კომპიუტერი, ელექტრონული მკითხველი), ასევე დისტანციური ან ლაპტიკური მიკროფონები, რომლებიც მსმენელს ეხმარება მოისმინოს გრძელი დისტანციებზე (მაგ.,
საავტორო უფლებები 2018. ამერიკის აუდიოლოგიის აკადემია. www.audiology.org. 5
საკლასო ოთახებში, საკონფერენციო დარბაზებსა და ლექციების დარბაზებში). სმენის აქსესუარები, ძირითადად, შეძენილია აუდიოლოგიის პრაქტიკის საშუალებით, მაგრამ ის ასევე ხელმისაწვდომია საცალო მაღაზიების საშუალებით.
მოსმენა: მოსმენა არის ნებისმიერი ყურის დონის მოწყობილობა, რომელიც მიზნად ისახავს მოსმენილის გამოცდილების დამატებასა და გაძლიერებას, ან მოიცავს ისეთი მახასიათებლებს, როგორიცაა მონიტორინგის სასიცოცხლო ნიშნები (მაგ. გულისცემა, სხეულის ტემპერატურა, სისხლში ჟანგბადის დონის და ა.შ.), საქმიანობის თვალყურის დევნება (მაგალითად, ნაბიჯები, კალორიები დაწვა და ა.შ.), მოსმენილი გაძლიერებული მოსმენით (მომხმარებლებს საშუალებას აძლევს, გამოიფინონ ან გაამყარონ კონკრეტული ხმები), მუსიკის ნაკადი, ენების თარგმანი ან პირისპირ კომუნიკაციის გაუმჯობესება.

საავტორო უფლებები 2018. ამერიკის აუდიოლოგიის აკადემია. www.audiology.org. 4

ჩამოტვირთეთ აუდიოლოგგის სახელმძღვანელო შიდსის, PSAP- ის, მოსმენების და გარე მოწყობილობების მოსმენის შესახებ [PDF]