სამედიცინო მოწყობილობა არის ნებისმიერი მოწყობილობა, რომელიც განკუთვნილია სამედიცინო მიზნებისთვის. ამრიგად, რაც განასხვავებს სამედიცინო აპარატს ყოველდღიური აპარატისგან, ეს არის მისი მიზნობრივი გამოყენება. სამედიცინო მოწყობილობები სარგებელს უტარებენ პაციენტებს სამედიცინო მომსახურების მიმწოდებლების დიაგნოზირებასა და მკურნალობაში და პაციენტებს ეხმარება ავადმყოფობის ან დაავადების გადალახვაში, მათი ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესებაში. საშიშროების მნიშვნელოვანი პოტენციალი თანდაყოლილია მოწყობილობის სამედიცინო მიზნებისთვის გამოყენებისას და, ამრიგად, სამედიცინო მოწყობილობები უნდა იყოს უსაფრთხო და ეფექტური დამტკიცებული გონივრული გარანტიით, სანამ არეგულირებენ მთავრობებს მოწყობილობის მარკეტინგს ქვეყანაში. როგორც წესი, როგორც აპარატის ასოცირებული რისკი, იზრდება უსაფრთხოების შემოწმებისათვის საჭირო ტესტირების ოდენობა და იზრდება ასევე ეფექტურობა. გარდა ამისა, რაც ასოცირდება, რისკი იზრდება, პაციენტთა პოტენციური სარგებელი ასევე უნდა გაიზარდოს.

თანამედროვე სტანდარტებით სამედიცინო მოწყობილობის მიჩნევა ჯერ კიდევ ჩვ. ძვ. წ. 7000 წელს ბალუჩისტანში, სადაც ნეოლითის სტომატოლოგები იყენებდნენ კაჟის წვეროვან სავარჯიშოებსა და ბოქსორებს. [1] არქეოლოგიისა და რომაული სამედიცინო ლიტერატურის შესწავლა ასევე მიუთითებს იმაზე, რომ ძველი რომის პერიოდში მრავალი სახის სამედიცინო აპარატურა ფართო გამოყენებაში იყო. [2] შეერთებულ შტატებში მხოლოდ სამედიცინო საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკის აქტმა (FD&C აქტი) 1938 წელს მოახდინა სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირება. მოგვიანებით, 1976 წელს, სამედიცინო მოწყობილობამ FD&C კანონში შესწორებებით დაადგინა სამედიცინო აპარატების რეგულირება და მეთვალყურეობა, როგორც ეს დღეს ჩვენთვის ცნობილია შეერთებულ შტატებში. [3] ევროპაში სამედიცინო აპარატურის რეგულირება, როგორც დღეს ჩვენ ვიცით, ძალაში შევიდა 1993 წელს, რასაც ერთობლივად უწოდებენ სამედიცინო აპარატების დირექტივას (MDD). 26 წლის 2017 მაისს სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაციამ (MDR) შეცვალა MDD.

სამედიცინო ხელსაწყოები განსხვავდება როგორც მათი დანიშნულებისამებრ, ასევე გამოყენების მითითებებზე. მაგალითები მოიცავს მარტივი, დაბალი რისკის მქონე მოწყობილობებს, როგორიცაა ენის დეპრესორები, სამედიცინო თერმომეტრები, ხელთათმანებიანი ხელთათმანები და საყრდენები, რთული და მაღალი რისკის მქონე მოწყობილობებამდე, რომლებიც გადანერგულია და აგრძელებს სიცოცხლეს. მაღალი რისკის მქონე მოწყობილობების ერთ-ერთი მაგალითია ისეთი ინტეგრირებული პროგრამით, როგორიცაა გულსართი, და რომლებიც სამედიცინო ტესტირების, იმპლანტანტებისა და პროთეზის ჩატარებაში ეხმარება. კოჭლური იმპლანტანების სახსრები რთული, როგორც ღრმა და არაღრმა დახაზული წარმოების პროცესების მეშვეობით ხდება. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინი ბიომექანიკური ინჟინერიის დარგის მნიშვნელოვან სეგმენტს წარმოადგენს.

სამედიცინო აღჭურვილობის გლობალურმა ბაზარმა 209 წელს მიაღწია დაახლოებით 2006 მილიარდ აშშ დოლარს [4] და სავარაუდოდ, 220 წელს 250 – დან 2013 მილიარდ აშშ დოლარამდე იყო. [5] შეერთებული შტატები აკონტროლებს გლობალური ბაზრის 40% -ს, რასაც მოყვება ევროპა (25%), იაპონია (15%) და დანარჩენი სამყარო (20%). მიუხედავად იმისა, რომ ევროპაში ერთობლივად უფრო დიდი წილი აქვს, იაპონიას მეორე ქვეყანა უჭირავს ბაზარზე. ევროპაში ყველაზე დიდი საბაზრო წილი (ბაზრის წილის ზომის შესაბამისად) ეკუთვნის გერმანიას, იტალიას, საფრანგეთს და გაერთიანებულ სამეფოს. დანარჩენი მსოფლიოს შემადგენლობაში შედიან ისეთი რეგიონები, როგორიცაა (განსაკუთრებული რიგით გარეშე) ავსტრალია, კანადა, ჩინეთი, ინდოეთი და ირანი. ამ სტატიაში განხილულია, თუ რა წარმოადგენს სამედიცინო მოწყობილობას ამ სხვადასხვა რეგიონში და მთელი სტატიის განმავლობაში ამ რეგიონებში იქნება განხილული მათი გლობალური ბაზრის წილის შესაბამისად.

ვიცი ყველა 12 შედეგები

აჩვენეთ გვერდითი მხარე